FDA批准脑控外骨骼用于中风康复

它帮助幸存者重新控制他们的手,即使是在典型的康复窗口关闭后。

医疗设备初创公司Neurolutions的IpsiHand——一种使用外骨骼辅助中风康复的脑-机接口(BCI)——刚刚获得了FDA的授权。

“每年有成千上万的中风幸存者需要康复,”FDA神经和物理医学设备办公室代理主任克里斯托弗·洛夫特斯说,在新闻稿中说

“今天的授权为接受中风康复治疗的某些慢性中风患者提供了额外的治疗选择,以帮助他们再次活动自己的手和手臂。”

运动问题

一个中风当向大脑输送血液和氧气的动脉破裂或堵塞时,就会发生这种情况,导致脑细胞死亡。

由于大脑的两个半球执行不同的功能,中风的影响将取决于受损的动脉是否将血液带到左或右的大脑。

一般来说,中风幸存者可能会经历身体一侧的虚弱或瘫痪相反他们大脑受影响的那一边(因为我们的身体就是这样连接的)。

中风康复让大多数幸存者至少能挽回一些损失肌肉控制几周内,但等中风的时候六个月在他们背后,他们不太可能从更多的中风康复中获益。

至少到目前为止是这样。

的IpsiHand外骨骼

十多年前,Neurolutions的团队发现,当一个人想要移动身体的右侧时,右脑会产生可检测的信号(反之亦然)。

这些是“同侧”的大脑信号,如果中风损伤了左脑,它们实际上无法移动右臂,但它们可以被用来传递这一点意图到一台电脑,再加上一点小小的工作,就到了机器人外骨骼。

很多病人都能得到有意义的改善,尽管我们并不指望他们能得到任何改善。


Eric Leuthardt

IpsiHand系统由三部分组成:头戴式耳机、应用程序和外骨骼,外骨骼适用于患者的手和前臂。

这种耳机含有脑电图电极,可以在病人考虑张开和闭合患病的手时测量他们的大脑信号。然后,它将脑电图数据无线发送到应用程序进行分析。

该应用程序确定想要的动作,并向IpsiHand外骨骼发送信号,然后帮助移动手。

通过使用IpsiHand外骨骼作为中风康复的一部分,患者可以训练他们的大脑和手再次交流——正如Neurolutions在其网站上所说的,“一起激活的神经元连接在一起”——所以在康复结束后,他们可以更容易地自己移动。

显著的成果

在临床试验中,40名6个多月前中风的患者每周大约5天使用IpsiHand外骨骼,每天至少10分钟。

在为期12周的试验结束时,每位患者的运动技能都有统计学意义上的显著改善。唯一报道的不良反应是轻微的,如轻微不适和暂时性皮肤发红。

Neurolutions联合创始人埃里克·洛伊特哈特(Eric Leuthardt)说:“我们发现,通过这种设备,许多患者在上肢活动恢复方面都有了明显的改善,而这是我们原本预期不到的。在新闻发布会上说

“对于目前任何旨在在最初恢复期后恢复功能的中风疗法来说,这都不是真的。”

的警告

美国食品和药物管理局(FDA)已批准IpsiHand外骨骼用于帮助成年人进行中风康复。它只能凭处方使用,不适用于手臂、手腕或头骨有特定疾病的患者。

该设备将于今年晚些时候在诊所提供,但在最初阶段,受益于该设备的人将比现有设备更多。尽管如此,IpsiHand外骨骼的授权对于中风康复和bci来说都是一个令人兴奋的进步。

Leuthardt说:“很长一段时间以来,人们一直在尝试将BCI从一种实验性技术转变为能够真正帮助患者的东西。”“通过这一点,我们已经表明,BCI终于准备好了进入黄金时期。我真诚地希望以后会有更多这样的设备出现。”

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