辉瑞的药丸是最好的美国食品和药物管理局首次批准COVID-19疫苗

“今天的里程碑使我们离改变美国流感大流行的进程又近了一步。”

8月23日,辉瑞公司的疫苗成为FDA批准的第一种CVID-19疫苗,使其从急诊科授权书(EUA)中上升。

FDA代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在一份声明中说:“今天的里程碑使我们离改变美国流感大流行的进程又近了一步。”陈述.

挑战:FDA已经发布了EUAs三种CVID-19疫苗,目前美国大约有一半的人接种了疫苗。然而,关于8500万合格的美国人仍然没有机会。

每10名未接种疫苗的成年人中就有3人表示,如果疫苗获得完全批准,他们更有可能接种疫苗。

更具传染性δ变异体在冠状病毒导致病例数量上升的过程中,尽快让更多的人接种疫苗是美国的首要任务。

疫苗犹豫不决:一个担忧是,欧盟疫苗的发放是“实验的“与美国的疫苗犹豫有关,Kaiser家庭基金会六月的一项调查发现,10名未接种疫苗的成年人中约有三人说他们会。更有可能如果获得完全批准的话,就可以试一试。

一些专家预测,未接种疫苗的人中,真正受到FDA批准影响的人数将是接近5%,但这仍将转化为数百万新受保护的人。

伍德科克说:“我们认识到,对于一些人来说,FDA对疫苗的批准现在可能会为接种疫苗注入更多的信心。”。

“获得完全批准后,授权变得容易多了。”

卡洛斯·德尔里奥

法定疫苗:现在FDA已经批准了辉瑞公司的CVID-19疫苗,工作场所、学校和更多的人更容易要求注射疫苗。

埃默里大学全球健康教授卡洛斯·德尔里奥(Carlos del Rio)说:“当你得到充分的批准时,授权就变得容易多了。”,他告诉美联社. “我想很多企业都在等待。”

批准的路径:FDA批准辉瑞公司的CVID-19疫苗是基于工厂检查、安全数据和更大的临床试验的结果,其参与者比EUA时考虑的更长。

这些试验发现疫苗是有效的91%有效预防16岁及以上人群出现症状性新冠病毒19。FDA的批准只适用于该年龄组的人,但是青少年12到15岁之间仍然可以辉瑞药丸在欧洲联盟的领导下。

“虽然这类疫苗和其他疫苗符合FDA严格的科学标准,急诊科授权,作为第一个FDA批准的CVID-19疫苗,公众可以非常确信,这种疫苗符合FDA对批准产品的安全性、有效性和制造质量的高标准,”Woodcock说。

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